重磅！网售处方药新规来了！明确实行实名制 这些药品禁止网售

　　网售处方药新规的靴子终于落地！

　　9月1日，国家市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》，涵盖药品网络销售管理、平台管理、监督检查、法律责任等。《办法》将于2022年12月1日正式施行。

　　业内人士认为，《办法》和近年来一系列互联网医疗相关政策法规的出台，均体现了监管部门对医药电商健康发展的鼓励态度。《办法》明确了网售药品的合法身份，在规范行业行为的同时，也保障了行业的有序健康发展。科学的监管有利于真正有能力、负责任、合规运营的企业更好地发挥自身优势，总体看，互联网医疗行业集中度将提高。

　　实行实名制

　　《办法》要求药品网络销售企业必须是线下实体药品企业，加强药品质量安全保障和消费者权益保障。《办法》规定，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。即药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的经营企业才能开展药品网络销售业务。

　　《办法》依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时，严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。

　　《办法》进一步规范了网售处方药的销售行为。明确药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

　　此外，《办法》压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。同时，要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任，规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。

　　《办法》还明确处方药网络销售管理。考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求，明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。同时，要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。医联相关负责人表示，这也表明网络购买处方药必须“先方后药”，与6月份下发的《互联网诊疗监管细则(试行)》的要求一脉相承。

　　推动行业良性发展

　　近几年，疫情加速了网售药品的发展，极大改变了人们问诊、购药习惯，在线问诊量猛增，网上购药已经成为社会大众熟悉的模式，医药电商业务也随之快速增长。

　　据米内网统计，2021年我国网上药店市场药品销售额达368亿元，同比增长51.49%。国家层面也一直鼓励互联网医疗的发展，积极破除阻碍行业发展的各种壁垒。互联网巨头加速布局从“医”到“药”的生态闭环。

　　8月23日，京东健康发布2022年中期业绩公告显示，报告期内，京东健康总收入为人民币202亿元，同比增长48.3%。截至2022年6月30日，过去12个月的年度活跃用户数量超过1.31亿，相比于截至2021年6月30日的年度活跃用户数净增加超过2270万。全国范围内的药品仓库和非药品仓库数量分别增至20个和超过450个，京东健康互联网医院日均在线咨询量超过25万。

　　今年5月份，阿里健康财报披露，截至2022年3月31日全财年，公司实现总收入205.8亿元，同比增长32.6%。阿里健康医药自营业务收入达179.1亿元，同比增长35.5%。其中，以阿里健康品牌运营的自营药房药品收入占比达到64%，处方药业务收入增长105.2%。

　　对于医药自营业务快速增长的原因，阿里健康在财报中表示，其中之一是加速处方药业务布局，丰富处方药SKU，加强与药企的合作，优化线上处方药购药流程，扩大了处方药销售规模。

　　财通证券研报显示，将供给端拆分为问诊市场、药品市场、器械及保健品市场以测算互联网医疗行业的远期市场规模，预计2030年线上市场规模约1.23万亿元，10年年均复合增长率为20.4%。看好医药电商未来受益于处方外流、医保双通道机制落地、网售药品渗透率提升等因素，对行业长期潜力保持乐观。

　　在行业迅猛发展的同时，近年来，一系列互联网医疗相关政策法规也相继出台，促进行业的有序健康发展。阿里健康相关负责人表示，多年以来，医药电商作为传统零售的有力补充，对药品的普惠可及起到了积极推动作用。网售办法进一步体现了监管部门对医药电商健康发展的鼓励支持态度同时，《管理办法》也为药品互联网销售提供更加明确的合规指引和要求，对行业规范发展具有重要意义。

（文章来源：中国证券报）